GMP反渗透纯化水设备

一、 设备简介

反渗透设备利用水的渗透原理，反向加压操作把水中溶解的盐分和水分子进行分离，达到人们对水质的要求。根据对出水的不同要求，可以把反渗透设备做成多级处理以满足人们用水的需求。反渗透纯水设备逐渐替代了以前的离子交换设备，成为纯水设备市场的主力军。

二、 GMP反渗透纯水设备的工艺配置组成

由于反渗透设备脱盐时对进水的水质有一定的要求，例如：温度(℃)：1-45；

pH值：2-11、淤泥密度指数(SDI值)<4.0、浊度(NTU)<1.0、有机物含量(COD，mg/L)<1.5、余氯含量(mg/L)<0.1、铁含量(mg/L)：<0.05，因此反渗透设备对进水的预处理必不可少。

这里以自来水为进水，常规的预处理有砂滤器、活性炭过滤器、软水器、保安过滤器及配套的加药装置等；

普通纯化水制取工艺：预处理+二级反渗透+后处理

医疗器械用水制取工艺：预处理+二级反渗透+后处理

诊断试剂用水制取工艺：预处理+二级反渗透+EDI+后处理

三、GMP反渗透纯化设备控制的出水指标

理化指标：PH值：5-7、电导率≤2或1us/cm、 重金属＜0.00001%、硝酸盐＜0.000006%、

亚硝酸盐＜0.000002%、 不挥发物＜1mg/100ml、 氨＜0.00003%；

有机物指标：TOV＜0.50mg/L

微生物指标：微生物数量≤100CFU/mL

四、GMP纯水设备特点

1、系统采用全自动控制运行，也可采用手动控制；

2、二级反渗透设有回流管道，节水节能；

3、在反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

4、管路采用 304不锈钢材料，二级出水可采用304或 316L 不锈钢材料；

5、反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观察；

6、反渗透膜壳采用原装进口件，水质稳定可靠。

7、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合GMP卫生要求。

四、GMP反渗透纯水设备管理要求

1、 取样阀的设置

一般设置原水箱取样，反渗透产水取样，无菌水箱取样，总供水取样，总回水取样。

2、 运行要求

当天现用现制，不隔夜；除非24小时生产。

3、 臭氧系统消毒

一般要求每月臭氧消毒一次，消毒时臭氧浓度大于0.2mg/L，消毒时间1小时。

切记臭氧循环消毒时，不能开启紫外线，紫外线分解臭氧，影响消毒效果。